一、中国医药出海现状与挑战

在当下全球贸易化时代，随着全球医药市场的不断增长，国内医药纷纷“出海”，医药外贸规模逐年扩大，中国已成为全球医药市场的重要组成部分。

近年来，中国药品研发和生产水平不断提高，部分领域已达到国际先进水平，但总体与国际顶尖水平仍有差距。中国医药出口主要集中于原料药和中间体，制剂出口相对较少，且面临国际市场的激烈竞争。不同国家和地区之间存在的医药法规、质量标准、文化差异等贸易壁垒，给医药外贸带来了挑战。

在国际市场，中国医药也缺乏有效的市场营销策略和品牌建设，难以同跨国知名品牌竞争。

 

二、出口药品包装设计在出海贸易中的重要性

在医药产品跨国流通中，作为市场“排头兵”的药品包装设计具有不可低估的战略价值，她不但是“出海”到达地法规准入的“通行证”，还是医药品牌信任的视觉载体，承担着保护药品、传递信息、促进销售等多重功能。

①法规准入

如同我国“24号令”一样，不同国家和地区对药品包装设计都有严格的法规要求，“出海”医药企业需遵守相关法规，设计符合当地法规和特色的药品包装，正常通过审批流程，确保产品合规出口上市。

② 保护药品安全

药品包装设计首要任务是确保药品在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性，防止药品变质、污染或损坏。美国FDA、欧盟EMA等机构对包装的材质、密封性、防伪标识有强制性要求，不合格设计将直接导致产品滞留或销毁。

③ 传递药品信息

药品包装设计需准确传递药品的成分、用法用量、适应症、禁忌等信息，帮助患者正确使用药品，避免用药错误。有的地区需包含明确警示信息、儿童安全提示等，对包装字体大小有强制要求。

④ 塑造品牌形象，促进销售

科学严谨的药品包装设计（如清晰的剂量说明、警示图标）可提升医疗机构和患者的信任度，超七成的海外采购方将包装规范性作为供应商筛选核心指标（来源：PharmaTech全球调研，2024）。
遵循当地文化禁忌、宗教信仰和市场需求，设计符合当地特色的药品包装，增强消费者对产品的信任和购买意愿，提高产品的市场竞争力，树立良好的中国医药品牌形象。

 

三、出口药品包装设计审批流程

美国
药品包装和标签需获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审批，标签需包含NDC编码及FDA合规声明‌，需提交包括药品的安全性、有效性和使用说明等信息。

欧盟
药品包装和标签需符合欧盟的药品法规，通过欧洲药品管理局（EMA）的审批，过程涉及药品的质量、安全性和有效性评估。

日本
药品包装和标签需经过日本药品医疗器械综合管理局（PMDA）的审批，要求提交详细的药品信息和安全性数据。

拉美地区
巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、阿根廷‌（ANMAT）等均要求指定本地代理提交申请‌，提供西班牙语/葡萄牙语双语标签，包含完整的药品信息及本地代理商联系方式‌、稳定性研究数据及GMP合规证明‌。

中东地区
提交包装设计样稿（含双语标签）、材料成分说明及生产工艺流程图，通过本地代理向监管机构（如阿联酋MOHAP、沙特SFDA）提交预审‌，包括GMP合规证明（生产设施）、稳定性研究报告、本地代理授权书等‌。

东南亚地区
药品包装和标签需符合当地药品法规，包装标签使用官方语言（如印尼语、泰语、马来语），可附加英语对照，通过本地代理备案，包括GMP证明、包装材料安全性报告及稳定性数据‌等。

四、出口药品包装设计与规范

① 药品包装材料

必须符合各国及地区药品包装材料的安全性和稳定性要求，不能使用可能影响药品质量的材料，满足个别地区对包材的个性要求、规避禁用材质风险。

高风险药品（如注射剂、生物制品）需额外提交材料与药品相容性研究报告‌。

包装材料生产商需取得生产国监管机构颁发的注册证书（如中国《药包材注册证书》有效期5年‌），部分国家要求通过国际认证（如PIC/S、ISO标准）。‌

比如：

②药品包装设计

必须符合各国（地区）对药品包装的尺寸、形状、颜色等规定，以方便储存、运输和安全使用。

药品包装结构：需适应运输条件（防潮、防震、防污染），海运包装需强化抗挤压设计，空运包装需轻量化设计。使用符合当地CRP认证标准的儿童安全锁（CR Packaging）包装结构，避免法律诉讼风险。

药品包装设计：遵循当地法规、文化习俗、宗教信仰和市场需求等，突出药品功效或内涵，针对当地群众审美及潮流变化进行差异化设计，以美观、时尚的药品包装吸引消费者，打破低价、低端的固有思维，提升中国医药品牌市场竞争力。
包装设计用色及图案使用需避免当地文化禁忌及宗教敏感符号。如美国避免过度花纹，倾向简约风格，强调“极简科技感”；中东地区禁用十字架、六芒星等宗教敏感图形，符合伊斯兰文化规范；部分南美国家对安第斯文化元素敏感；东南亚偏好高饱和度色彩等‌。

警示标识‌：特殊药品（如麻醉类、精神类）需标注国际统一标识（如红色边框）；外用药品需明确标注“仅限外用”；冷链药品需标注温度敏感标识，包装需内置温度监控装置‌。‌

③ 药盒、标签和说明书文字

药盒、标签强制内容含药品通用名称、成分、包装、储存、注意事项、批号、有效期、生产企业信息及原产国等关键信息，需用当地官方语言标注（如东南亚需本地语言+英语对照），通用名称字体需显著且与商品名保持间距‌。

说明书必须包含药品的通用名称、适应症、用法用量、禁忌、注意事项等详细信息，且需翻译成当地官方语言。

需明确警示信息的（如禁忌症、不良反应），字体大小需符合当地阅读习惯（如巴西要求正文不小于8pt）。

根据各地区法规不同，药品包装文字语言包括单语版（当地官方语言）、双语版（当地官方语言+英语对照）、三语版（地区多国语言）几种形式，对设计排版字体大小、行间距也有明确要求。如欧盟三语版包含英、法、德三种语言（中东欧地区需增加俄语），包装正文字号不小于7pt。

 

 

五、出口药品包装设计策略

全球化设计思维

采用国际通用的设计元素，如颜色、图案和标识，尽可能塑造高度统一的品牌包装视觉形象，以确保在不同国家和地区市场传播的统一性。
 

本地化策略

深入了解目标市场的群众审美特点，针对不同国家和地区的文化差异和消费者习惯，融入当地的文化元素，对药品包装进行适当调整，以提高产品的接受度。特别需要针对不同宗教信仰地区进行差异化设计，避免“踩雷”。
 

法规适应性

密切关注出海国家及地区药品包装法规的更新和变化，确保药品包装设计符合最新要求，避免因法规问题导致的市场准入风险。
 

六、出口药品包装设计法律风险

商标产权

出口药品包装设计使用的商标需经当地注册许可认证，确保商品与商标分类一致‌，严格遵循当地法规及国际知识产权协定。商标注册人（持有人）身份需真实有效，符合当地法规。未经许可使用相同/近似商标、类似商品（功能、用途相近）商标，均可能被海关查扣并追究法律责任‌。
商标避免使用禁用元素‌（‌包含政府徽章、军章、国旗等元素）、道德限制图文（违反公序良俗或具有人身攻击性的文字、图形）等。
 

图片及字体版权

出口药品包装设计使用的图片（含图案、插画）需为原创作品或正版图片机构授权，且不得违反当地法规及文化习俗、宗教信仰等。
出口药品包装设计字体尽量采用国际通用字体并取得授权，相对于国内的开源免费字体如思源、阿里普惠等，国际通用字体西文应用更包容，如一些拉丁文、俄文、罗马字母等都能正常显示，而大多数的版权字体是不支持这些特殊字符的（更不用说免费字体了）。当然，动辄10个W的版权费的确让人肉痛，但相比侵权引起的索赔费用那就是小巫见大巫了，欧美国家对于侵权的天价索赔让你怀疑人生。
 

环保处罚

多数国家和地区均对出口药品包装使用材料有限制及回收要求。
欧美、日本提倡包装轻量化设计，优先采用可循环材料（如FSC认证纸张）‌，降低运输碳排放（如泡罩包装替代传统瓶装）‌，对包装材料有害物质实施管控（包括油墨、粘盒剂），限制一次性塑料包装使用等。欧盟‌对未达回收目标的企业可处最高年营业额4%的罚款；美国加州对虚假环保将按《消费者保护法》追责，罚款可达 ‌5万美元/次。
 

总结

所谓“谋定而后动，知止而有得”，在中国医药“出海”如火如荼的当下，对于国内众多医药企业来说，药品包装就是开路“先锋官”，怎样快速高效通过审批、一站到岸显得尤为重要。所以，熟悉“出海”游戏规则，设计全球化合规的药品包装，是海外上市的第一步，也是重要一步！

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